医疗器械知识

作者：：admin时间 :2016-10-17 13:29:00点击次数：8225

1、什么是医疗器械？
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、我国对医疗器械产品实行什么样的管理？
答：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
3、医疗器械产品是如何分类？
答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：基础外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、助听器、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、植入式助听器、角膜接触镜、人工晶体、植入器材、血管支架4、医疗器械的使用形式有哪些？
答：医疗器械的使用形式分为：有源医疗器械、无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
5、如何区分药品与含药物成份的医疗器械？
答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的按药品管理。（如预装了药品的注射器、含抗菌、消炎药品的创口贴等），（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的按医疗器械管理。（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等）
6、医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
答：第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
7、医疗器械产品的适用范围指什么？
答：医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
8、医疗器械都有有效期吗？
答：部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套；输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期。
9、对医疗器械的常见认识误区有哪些？
答：（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
10、什么是医疗器械不良事件？如何上报？
答：医疗器械不良事件，是指获准上市的（是指获准注册或已备案）质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产经营企业和使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械开展不良事件监测，通过全国医疗器械不良事件监测平台报告发现或知悉的医疗器械不良事件或可疑不良事件。报告原则为可疑即报。
（根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施）。